Kvalitetskrav

Kvalitetssikring af mikrobiologiske analyser

Kvalitetssikring af mikrobiologiske analyser i primærsektoren tager alene udgangspunkt i de laboratorietekniske krav til analyserne. Der foretages med andre ord ikke en vurdering af en analyses kliniske anvendelse eller krav hertil. Udgangspunktet for beregningen af kvalitetskravene til de mikrobiologiske analyser bygger på to præmisser:

1) Der udsendes 3 materialer 2 gange pr. år.
2) Beregningen af kvaliteten bygger på udsendelserne for 2 år, altså 12 materialer.
Kvalitetsvurderingen udarbejdes på grundlag af de sidste 2 års undersøgelser (glidende 2-års periode).

Parallelanalyser frarådes generelt som metode til kvalitetssikring af mikrobiologiske analyser. Fremsendelse af egne prøver til LKO-laboratoriet i form af dyrkningsplader, resistensplader eller dipslides kan dog i udvalgte tilfælde efter aftale anvendes til afklaring af faglige spørgsmål herunder egne laboratorieprocedurer.


Urinmikroskopi

De udsendte materialer mikroskoperes med fasekontrast mikroskopi.

Ved mikroskopi vurderes det gennemsnitlige antal bakterier pr. synsfelt ved 400 × forstørrelse. Fundet gradueres i følgende klasser:

• 0 bakterier pr. synsfelt

• < 1 bakterie pr. synsfelt

• 1-10 bakterier pr. synsfelt

• > 10 bakterier pr. synsfelt

Ved opgørelsen af bakterieantal tillades ± en faktor 10 i vurderingen.

Ved fund af bakterier vurderes morfologien:

• stave

• kokker i hobe

• kokker i kæder

• blandet flora

 

Kvalitetskrav

Niveau Bakterieantal Morfologi
Meget tilfredsstillende ≥ 91% (≥11 korrekte af 12) ≥ 83% (≥10 korrekte af 12)
Tilfredsstillende = 83% (10 korrekte af 12) = 75% (9 korrekte af 12)
Mindre tilfredsstillende = 75% (9 korrekte af 12) = 66% (8 korrekte af 12)
Ikke tilfredsstillende < 75% (< 9 korrekte af 12) < 66% (< 8 korrekte af 12)


Anbefalet kvalitetssikringsmetode

Ekstern materialeudsendelse, hvor det udsendende LKO-laboratorium også sender materialer til sig selv og andre LKO-laboratorier til analyse i laboratoriet. Materialerne udsendes som simulerede urinprøver med tilsætning af borsyre mhp stabilisering af bakterietallet under udsendelsen.

 

Intervention

Ved opnåelse af kvalitetsniveau »meget tilfredsstillende« og »tilfredsstillende«  godkendes lægepraksis umiddelbart. Ved opnåelse af kvalitetsniveau »mindre tilfredsstillende« og »ikke tilfredsstillende« finder lægepraksis og den mikrobiologiske laboratoriefaglige konsulent i fællesskab årsagen snarest muligt.

 

Dyrkning på  urin

De udsendte materialer dyrkes på vanligt dyrkningssubstrat, der benyttes i den pågældende praksis.

Korrekt rapportering indebærer beskrivelse af vækstgrad og florasammensætning.

 

1. Vækstgrad

Beskrives som vækst eller ikke vækst. Ved vækst gradueres efter mængde i nedenstående koncentrationer:

 

2. Mængde

• < 103 kolonier

•  104 kolonier

•  105 kolonier

• > 105 kolonier

 

Ved opgørelsen af mængden tillades ± en faktor 10 i vurderingen.

 

3. Florasammensætning

Ved vækst beskrives florasammensætningen som:

• renkultur

• blanding af flere forskellige organismer (blandet flora)

 

Kvalitetskrav

Niveau ±Vækst Mængde
Meget tilfredsstillende 100%  (12 korrekte af 12) ≥ 91% (≥11 korrekte af 12)
Tilfredsstillende = 91%  (11 korrekte af 12) = 83% (10 korrekte af 12)
Mindre tilfredsstillende = 83%  (10 korrekte af 12) = 75% (9 korrekte af 12)
Ikke tilfredsstillende < 83%  (<10 korrekte af 12) < 75% (<9 korrekte af 12)

 

Niveau Florasammensætning
Meget tilfredsstillende ≥ 91%  (≥11 korrekte af 12)
Tilfredsstillende = 83% (10 korrekte af 12)
Mindre tilfredsstillende = 75% ( 9 korrekte af 12)
Ikke tilfredsstillende < 75% (<9 korrekte af 12)


Anbefalet kvalitetssikringsmetode

Ekstern materialeudsendelse, hvor det udsendende LKO-laboratorium også sender materialer til sig selv og andre LKO-laboratorier til analyse i laboratoriet. Prøverne udsendes som simulerede urinprøver med tilsætning af borsyre mhp stabilisering af bakterietallet under udsendelsen.

Parallelanalyse er en alternativ metode, som ikke anbefales. Parallelanalyse indebærer, at tilfældige prøver af varierende sværhedsgrad indsendes. Parallelanalyser tillader derfor ikke en systematisk undersøgelse af specielle problemstillinger ved dyrkningsundersøgelse, og vanskeliggør en sammenligning af analyseresultater for deltagerne i en kvalitetssikringsordning.

 

Intervention

Ved opnåelse af kvalitetsniveau »meget tilfredsstillende« og »tilfredsstillende« godkendes lægepraksis umiddelbart. Ved opnåelse af kvalitetsniveau »mindre tilfredsstillende« og »ikke tilfredsstillende« finder lægepraksis og den mikrobiologiske laboratoriefaglige konsulent i fællesskab årsagen snarest muligt.

 

Resistensbestemmelse på  urin

Resistensundersøgelsen (følsomhedsvurdering) udføres som en biologisk test med svar, afgivet på en binominal skala med udfaldet S (følsom) eller R (resistent).

Der udsendes årligt 6 relevante bakterier (typiske isolater fra patienter med urinvejsinfektion), fordelt på 2 udsendelser. Analysen sker som enkeltbestemmelse. Ved resistensbestemmelsen undersøges for mindst 4 forskellige antibiotika, dvs. pr. år 6 × 4 = 24 enkelt bestemmelser af antibiotikaresistens. Kvalitetsvurderingen forudsætter således 2 × 24 = 48 enkeltbestemmelser.

 

Kvalitetskrav

Niveau Resistensbestemmelse
Meget tilfredsstillende ≥ 91% (³ 44 korrekte resultater af 48)
Tilfredsstillende 83% - 90% (40-43 korrekte resultater af 48)
Mindre tilfredsstillende 75% - 82% (36-39 korrekte resultater af 48)
Ikke tilfredsstillende < 75% (< 36 korrekte resultater af 48)


Der tages -  ved vurdering af de enkelte resistensbestemmelsers korrekthed -  udelukkende udgangspunkt i testens resultat, ikke dens kliniske konsekvens eller det forhold, at nogle antibiotika er sværere end andre at resistensbestemme bakterier overfor. Der bliver heller ikke skelnet imellem en »major error« (som opstår, når en resistent bakterie bliver betegnet som værende følsom) og en »minor error« (som opstår, når en følsom bakterie bliver betegnet som værende resistent) desuagtet, at den førstnævnte fejl vil kunne lede til en direkte fejlbehandling af patienten.

 

Anbefalet kvalitetssikringsmetode

Ekstern materialeudsendelse, hvor det udsendende LKO-laboratorium også sender materialer til sig selv og andre LKO-laboratorier til analyse i laboratoriet. Prøverne udsendes som simulerede urinprøver med tilsætning af borsyre mhp stabilisering af bakterietallet under udsendelsen.

Parallelanalyse er en alternativ metode, som ikke anbefales. Parallelanalyse indebærer, at tilfældige prøver af varierende sværhedsgrad indsendes. Parallelanalyser tillader derfor ikke en systematisk undersøgelse af specielle problemstillinger ved resistensbestemmelse, og vanskeliggør en sammenligning af analyseresultater for deltagerne i en kvalitetssikringsordning.

 

Intervention

Ved opnåelse af kvalitetsniveau »meget tilfredsstillende« og »tilfredsstillende«  godkendes lægepraksis umiddelbart. Ved opnåelse af kvalitetsniveau »mindre tilfredsstillende« og »ikke tilfredsstillende« finder lægepraksis og den mikrobiologiske laboratoriefaglige konsulent i fællesskab årsagen snarest muligt.